臨床成績

マスーレッドの有効性及び安全性をダルべポエチン アルファと比較検討する

（多施設共同、無作為化、非盲検、実薬対照、並行群間比較、非劣性検証）

eGFRが60mL/分/1.73m²未満、スクリーニング期間の平均Hb値が10.0g/dL以上13.0g/dL未満を満たす、

ESA治療中の腎性貧血を有する保存期CKD患者 164例

対象患者をマスーレッド群又はダルベポエチン アルファ群のいずれかに無作為割り付けし、52週間投与した。 マスーレッドは開始用量を25又は50mgとし、目標Hb値を11.0g/dL以上13.0g/dL未満と設定し原則として4週ごとに1回5～200mgの範囲で用量調節し、1日1回食後経口投与した。ダルベポエチン アルファは開始用量を切り替え前のESA投与量分類に従い選択し、2週又は4週ごとに1回15～180μgで用量調節を行い、皮下投与した。

有効性の解析対象集団はFAS^※とし、以下がいずれも検証された場合に有効性が検証されたと判断した。

マスーレッド群の評価期間（第30～36週）における平均Hb値の95%信頼区間の下限が目標Hb値の下限以上かつ信頼区間の上限が目標Hb値の上限未満のとき、目標Hb値内にあると判断した。

非劣性マージンを1.0g/dLとし、群間差の両側95％信頼区間の下限が－1.0g/dLを超える場合、マスーレッドのダルベポエチン アルファに対する非劣性が検証されたと判断した。

副次評価項目のすべての変数について、要約統計量を用いて要約した。
安全性の評価として投与期間、総投与量、投与量の推移、用量分布などを検討した（安全性解析対象集団）。

※ FAS：最大の解析対象集団（無作為割り付けされ、少なくとも1つのベースラインのHb値があるすべての被験者）