保存期CKD※5患者(ESA※6未治療)を対象とした国内第Ⅲ相試験、保存期CKD患者(ESA治療中)を対象とした国内第Ⅲ相試験及び血液透析患者(ESA治療中)を対象とした国内第Ⅲ相試験において、評価期間中のHb値のベースラインからの変化量の群間差の点推定値[95%信頼区間]は、それぞれ−0.38[−0.67, −0.08]g/dL(評価期間:第30~36週)、0.13[−0.15, 0.40]g/dL(評価期間:第30~36週)及び−0.13[−0.46, 0.19]g/dL(評価期間:第33~36週)でした(非劣性マージン:−1.0g/dL)。
ESA未治療の血液透析患者を対象とした国内第Ⅲ相試験において、本剤群の第8週までのベースラインからのHb値上昇速度は−0.030g/dL/週であり、第8週までの第0週からのHb値上昇速度は0.080g/dL/週でした。
4.効能又は効果
腎性貧血
5.効能又は効果に関連する注意
赤血球造血刺激因子製剤で未治療の場合の本剤投与開始の目安は、保存期慢性腎臓病患者及び腹膜透析患者ではヘモグロビン濃度で11g/dL未満、血液透析患者ではヘモグロビン濃度で10g/dL未満とする。
6.用法及び用量
〈保存期慢性腎臓病患者〉
赤血球造血刺激因子製剤で未治療の場合
通常、成人にはモリデュスタットとして1回25mgを開始用量とし、1日1回食後に経口投与する。以後は、患者の状態に応じて投与量を適宜増減するが、最高用量は1回200mgとする。
赤血球造血刺激因子製剤から切り替える場合
通常、成人にはモリデュスタットとして1回25mg又は50mgを開始用量とし、1日1回食後に経口投与する。以後は、患者の状態に応じて投与量を適宜増減するが、最高用量は1回200mgとする。
〈透析患者〉
通常、成人にはモリデュスタットとして1回75mgを開始用量とし、1日1回食後に経口投与する。以後は、患者の状態に応じて投与量を適宜増減するが、最高用量は1回200mgとする。