製品特性

マスーレッドは1日1回の経口投与により、保存期CKD※1患者/血液透析患者/腹膜透析患者のHb※2値を管理することが可能な新規の腎性貧血治療薬です。

novel therapeutic agent
  1. 1日1回食後の経口投与により、Hb値を管理することが可能な薬剤です。
  2. 本剤の作用機序は、HIF-PH※3阻害によるHIF※4の安定化を通じて内因性EPO※5の産生を増加させ、赤血球の産生を促進すると考えられています。
  3. 国内第Ⅲ相臨床試験において、本剤のダルベポエチン アルファに対する非劣性が検証されました。また、いずれの試験においても平均Hb値は、評価期間以降も第52週まで目標Hb値の範囲内でした。

    保存期CKD患者(ESA※6未治療)を対象とした国内第Ⅲ相臨床試験、保存期CKD患者(ESA治療中)を対象とした国内第Ⅲ相臨床試験及び血液透析患者(ESA治療中)を対象とした国内第Ⅲ相臨床試験において、評価期間中のHb値のベースラインからの変化量の群間差の点推定値[95%信頼区間]は、それぞれ−0.38[−0.67, −0.08]g/dL(評価期間:第30~36週)、0.13[−0.15, 0.40]g/dL(評価期間:第30~36週)及び−0.13[−0.46, 0.19]g/dL(評価期間:第33~36週)でした(非劣性マージン:−1.0g/dL)。

  4. ESA未治療の保存期CKD患者及び血液透析患者を対象とした国内第Ⅲ相臨床試験において、投与初期に急激なHb値の上昇は認められず、緩徐なHb値上昇速度でした**

    保存期CKD患者(ESA未治療)を対象とした国内第Ⅲ相臨床試験において、本剤群の第4週及び第8週までのベースラインからのHb値上昇速度の平均値[95%信頼区間]は、それぞれ0.094[0.0541, 0.1334]g/dL/週及び0.086[0.0471, 0.1255]g/dL/週でした。また、血液透析患者(ESA未治療)を対象とした国内第Ⅲ相臨床試験において、本剤群の第8週までのベースラインからのHb値上昇速度の平均値[95%信頼区間]は、-0.030[-0.1683, 0.1079]g/dL/週でした。

  5. 重大な副作用として、血栓塞栓症[脳梗塞(0.3%)、心筋梗塞(頻度不明)、シャント閉塞(頻度不明)等]及び間質性肺疾患(0.5%)があらわれることがあります。主な副作用(発現率1%以上)は、鉄欠乏でした。
    添付文書の副作用及び臨床成績の安全性の結果をご参照ください。

4.効能又は効果
腎性貧血

 

5.効能又は効果に関連する注意

赤血球造血刺激因子製剤で未治療の場合の本剤投与開始の目安は、保存期慢性腎臓病患者及び腹膜透析患者ではヘモグロビン濃度で11g/dL未満、血液透析患者ではヘモグロビン濃度で10g/dL未満とする。

 

6.用法及び用量
〈保存期慢性腎臓病患者〉

赤血球造血刺激因子製剤で未治療の場合
通常、成人にはモリデュスタットとして1回25mgを開始用量とし、1日1回食後に経口投与する。以後は、患者の状態に応じて投与量を適宜増減するが、最高用量は1回200mgとする。

赤血球造血刺激因子製剤から切り替える場合
通常、成人にはモリデュスタットとして1回25mg又は50mgを開始用量とし、1日1回食後に経口投与する。以後は、患者の状態に応じて投与量を適宜増減するが、最高用量は1回200mgとする。

〈透析患者〉
通常、成人にはモリデュスタットとして1回75mgを開始用量とし、1日1回食後に経口投与する。以後は、患者の状態に応じて投与量を適宜増減するが、最高用量は1回200mgとする。