製品特性

マスーレッドは、1日1回食後の経口投与で、内因性EPO^※1の産生を増加させ赤血球の産生を促進する腎性貧血治療薬です

本剤は、1日1回食後の経口投与で、HIF-PH^※2阻害によるHIF^※3の安定化を通じて、内因性EPOの産生を誘導し赤血球の産生を促進する腎性貧血治療薬です。
添付文書
作用機序
国内第Ⅲ相試験において、本剤のダルベポエチンアルファに対する非劣性が検証されました^＊。また、いずれの試験においても平均Hb^※4値は、評価期間以降も第52週まで目標Hb値の範囲内でした。
保存期CKD^※5患者（ESA^※6未治療）を対象とした国内第Ⅲ相試験、保存期CKD患者（ESA治療中）を対象とした国内第Ⅲ相試験及び血液透析患者（ESA治療中）を対象とした国内第Ⅲ相試験において、評価期間中のHb値のベースラインからの変化量の群間差の点推定値［95％信頼区間］は、それぞれ−0.38［−0.67, −0.08］g/dL（評価期間：第30～36週）、0.13［−0.15, 0.40］g/dL（評価期間：第30～36週）及び−0.13［−0.46, 0.19］g/dL（評価期間：第33～36週）でした（非劣性マージン：−1.0g/dL）。
MIYABI ND-C
MIYABI ND-M
MIYABI HD-M
ESA未治療の保存期CKD患者を対象とした国内第Ⅲ相試験において、第4、8週時のベースラインからのHb値上昇速度(g/dL/週)は、本剤群0.094、0.086でした。また、ESA未治療の血液透析患者を対象とした国内第Ⅲ相試験では、第8週時のHb値上昇速度(g/dL/週)は、本剤群−0.030でした^＊＊。
ESA未治療の血液透析患者を対象とした国内第Ⅲ相試験において、本剤群の第8週までのベースラインからのHb値上昇速度は−0.030g/dL/週であり、第8週までの第0週からのHb値上昇速度は0.080g/dL/週でした。
MIYABI ND-C
MIYABI HD-C
重大な副作用として、血栓塞栓症［脳梗塞（0.3%）、心筋梗塞（頻度不明）、シャント閉塞（頻度不明）等］及び間質性肺疾患（0.5%）があらわれることがあります。主な副作用（発現率1%以上）は、鉄欠乏でした。
添付文書の副作用及び臨床成績の安全性の結果をご参照ください。
添付文書

erythropoietin; エリスロポエチン Return to content
hypoxia-inducible factor prolyl hydroxylase; 低酸素誘導因子プロリン水酸化酵素 Return to content
hypoxia-inducible factor; 低酸素誘導因子 Return to content
hemoglobin; ヘモグロビン Return to content
chronic kidney disease; 慢性腎臓病 Return to content
erythropoiesis stimulating agent; 赤血球造血刺激因子製剤 Return to content

4.効能又は効果
腎性貧血

5.効能又は効果に関連する注意

赤血球造血刺激因子製剤で未治療の場合の本剤投与開始の目安は、保存期慢性腎臓病患者及び腹膜透析患者ではヘモグロビン濃度で11g/dL未満、血液透析患者ではヘモグロビン濃度で10g/dL未満とする。

6.用法及び用量
〈保存期慢性腎臓病患者〉
赤血球造血刺激因子製剤で未治療の場合
通常、成人にはモリデュスタットとして1回25mgを開始用量とし、1日1回食後に経口投与する。以後は、患者の状態に応じて投与量を適宜増減するが、最高用量は1回200mgとする。

赤血球造血刺激因子製剤から切り替える場合
通常、成人にはモリデュスタットとして1回25mg又は50mgを開始用量とし、1日1回食後に経口投与する。以後は、患者の状態に応じて投与量を適宜増減するが、最高用量は1回200mgとする。

〈透析患者〉
通常、成人にはモリデュスタットとして1回75mgを開始用量とし、1日1回食後に経口投与する。以後は、患者の状態に応じて投与量を適宜増減するが、最高用量は1回200mgとする。

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マスーレッドは、1日1回食後の経口投与で、内因性EPO※1の産生を増加させ赤血球の産生を促進する腎性貧血治療薬です

マスーレッドは、1日1回食後の経口投与で、内因性EPO^※1の産生を増加させ赤血球の産生を促進する腎性貧血治療薬です