MR:ミネラルコルチコイド受容体、MRA:ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬
※1:本剤の効能又は効果は「2型糖尿病を合併する慢性腎臓病 ただし、末期腎不全又は透析施行中の患者を除く。」
※2:ナトリウム貯留、臓器肥大等
※3:2022年3月現在
1) 承認時評価資料:バイエル薬品社内資料[糖尿病性腎臓病患者を対象とした国際共同第Ⅲ相試験(試験17530)]
(Pitt B, et al. N Engl J Med. 2021; 385: 2252-2263.)
2) 承認時評価資料:バイエル薬品社内資料[糖尿病性腎臓病患者を対象とした国際共同第Ⅲ相試験(試験16244)]
(Bakris GL, et al. N Engl J Med. 2020; 383: 2219-2229.)
[COI]本試験はバイエルの資金により行われた。また、著者にバイエルの社員及びバイエルよりコンサルト料等を受領している者が含まれる。
2つの大規模臨床試験で検証された有効性
FIGARO-DKD及びFIDELIO-DKDの各主要評価項目において、プラセボに比べ心血管複合エンドポイントの発現リスクを13%及び腎複合エンドポイントの発現リスクを18%有意に低下させました※4
2型糖尿病を合併する慢性腎臓病患者※1で検討された安全性
FIGARO-DKD及びFIDELIO-DKDにおいてケレンディアの安全性プロファイルが示されました
詳細は電子添文の副作用及び臨床成績の安全性の結果をご参照ください。
【日本人部分集団解析】
日本人部分集団では、国際共同第Ⅲ相試験(FIDELIO-DKD、試験16244)の主要評価項目の腎複合エンドポイントにおけるプラセボに対するハザード比は1を下回った(ハザード比[95%CI]:0.911[0.596-1.392])*一方で、その構成要素の腎不全(ハザード比[95%CI]:1.349[0.695-2.617])*、及び国際共同第Ⅲ相試験(FIGARO-DKD、試験17530)の主な副次評価項目の腎複合エンドポイント(ハザード比[95%CI]:1.16[0.63-2.14])*においては、プラセボに対するハザード比が1を上回った。
承認時評価資料:バイエル薬品社内資料[糖尿病性腎臓病患者を対象とした国際共同第Ⅲ相試験(試験17530)]
(Pitt B, et al. N Engl J Med. 2021; 385: 2252-2263.)
承認時評価資料:バイエル薬品社内資料[糖尿病性腎臓病患者を対象とした国際共同第Ⅲ相試験(試験16244)]
(Bakris GL, et al. N Engl J Med. 2020; 383: 2219-2229.)
[COI]本試験はバイエルの資金により行われた。また、著者にバイエルの社員及びバイエルよりコンサルト料等を受領している者が含まれる
禁忌を含む注意事項等情報の詳細については、最新の電子添文をご参照ください