製品特性

ケレンディアは2型糖尿病を合併する慢性腎臓病^※1の適応症で製造販売承認を取得しました

MR：ミネラルコルチコイド受容体、MRA：ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬
※1：本剤の効能又は効果は「2型糖尿病を合併する慢性腎臓病　ただし、末期腎不全又は透析施行中の患者を除く。」　
※2：ナトリウム貯留、臓器肥大等
※3：2022年3月現在

1) 承認時評価資料：バイエル薬品社内資料［糖尿病性腎臓病患者を対象とした国際共同第Ⅲ相試験(試験17530)］
(Pitt B, et al. N Engl J Med. 2021; 385: 2252-2263.)
2) 承認時評価資料：バイエル薬品社内資料［糖尿病性腎臓病患者を対象とした国際共同第Ⅲ相試験(試験16244)］
(Bakris GL, et al. N Engl J Med. 2020; 383: 2219-2229.)
［COI］本試験はバイエルの資金により行われた。また、著者にバイエルの社員及びバイエルよりコンサルト料等を受領している者が含まれる。

1
MR過剰活性化をターゲットとした作用機序
炎症及び線維化等^※を引き起こすミネラルコルチコイド受容体（MR）の過剰活性化を抑えることで心血管・腎臓障害を抑制します
※：ナトリウム貯留、臓器肥大等
作用機序
2
2つの大規模臨床試験で検証された有効性
FIGARO-DKD及びFIDELIO-DKDの各主要評価項目において、プラセボに比べ心血管複合エンドポイントの発現リスクを13%及び腎複合エンドポイントの発現リスクを18％有意に低下させました
●
日本人部分集団ではFIDELIO-DKDの主要評価項目の腎複合エンドポイントのHRは0.911であった一方で、その構成要素の腎不全、及びFIGARO-DKDの副次評価項目の腎複合エンドポイントのHRは1を上回りました^※
※：
5. 効能又は効果に関連する注意「5.3 日本人部分集団では、国際共同第Ⅲ相試験（試験16244）の主要評価項目の腎複合エンドポイントにおいて、本剤のプラセボに対するハザード比は0.911であった一方で、国際共同第Ⅲ相試験（試験16244）の主要評価項目の構成要素の腎不全、及び国際共同第Ⅲ相試験（試験17530）の副次評価項目の腎複合エンドポイントにおいては、本剤のプラセボに対するハザード比が1を上回った。試験の対象となった全体集団と比べて日本人では本剤の腎不全への進展抑制効果が弱い可能性がある。」
FIGARO-DKD
FIDELIO-DKD
3
2型糖尿病を合併する慢性腎臓病患者^※1で示された安全性
FIGARO-DKD及びFIDELIO-DKDにおいてケレンディアの安全性プロファイルが示されました
●
重大な副作用は高カリウム血症です
●
主な副作用は、FIGARO-DKDで高カリウム血症6.5%^※2、低血圧1.4％、糸球体ろ過率減少0.8%等、FIDELIO-DKDで高カリウム血症11.8%^※2、血中クレアチニン増加1.6%、低血圧1.5%等でした
本剤の安全性については、電子添文の11.副作用、17.臨床成績の項も併せてご確認ください
※1：
本剤の効能又は効果は「2型糖尿病を合併する慢性腎臓病　ただし、末期腎不全又は透析施行中の患者を除く。」
※2：
MedDRA PT 「高カリウム血症」及び「血中カリウム増加」
禁忌を含む注意事項等情報の詳細については、最新の電子添文をご参照ください
添付文書

承認時評価資料：バイエル薬品社内資料［糖尿病性腎臓病患者を対象とした国際共同第Ⅲ相試験（試験17530）］
（Pitt B, et al. N Engl J Med. 2021; 385: 2252-2263.）
承認時評価資料：バイエル薬品社内資料［糖尿病性腎臓病患者を対象とした国際共同第Ⅲ相試験（試験16244）］
（Bakris GL, et al. N Engl J Med. 2020; 383: 2219-2229.）
［COI］本試験はバイエルの資金により行われた。また、著者にバイエルの社員及びバイエルよりコンサルト料等を受領している者が含まれる

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禁忌を含む注意事項等情報の詳細については、最新の電子添文をご参照ください

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ケレンディアは2型糖尿病を合併する慢性腎臓病※1の適応症で製造販売承認を取得しました

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