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臨床成績
2型糖尿病を合併する慢性腎臓病患者※を対象に腎イベントを主要評価項目とした国際共同第Ⅲ相試験
※：本剤の効能又は効果は「2型糖尿病を合併する慢性腎臓病 ただし、末期腎不全又は透析施行中の患者を除く。」
承認時評価資料（Bakris GL, et al. N Engl J Med. 2020; 383: 2219-2229.）
［COI］本試験はバイエルの資金により行われた。また、著者にバイエルの社員及びバイエルよりコンサルト料等を受領している者が含まれる。
有効性
主要評価項⽬：腎複合エンドポイント※1
ケレンディア群は腎複合エンドポイント※1の発現リスクを18％有意に低下させました
［検証的解析結果］
腎複合エンドポイント（腎不全の発症※2・40％以上のeGFRの低下※3・腎臓死）
- ※1：
- 5. 効能又は効果に関連する注意「5.3 日本人部分集団では、国際共同第Ⅲ相試験（試験16244）の主要評価項目の腎複合エンドポイントにおいて、本剤のプラセボに対するハザード比は0.911であった一方で、国際共同第Ⅲ相試験（試験16244）の主要評価項目の構成要素の腎不全、及び国際共同第Ⅲ相試験（試験17530）の副次評価項目の腎複合エンドポイントにおいては、本剤のプラセボに対するハザード比が1を上回った。試験の対象となった全体集団と比べて日本人では本剤の腎不全への進展抑制効果が弱い可能性がある。」
- ※2：
- 末期腎不全［90日間以上の慢性透析（血液透析又は腹膜透析）の開始又は腎移植］、あるいは4週間以上持続するeGFRが15mL/min/1.73m2未満に低下
- ※3：
- 4週間以上持続するベースライン時点から40%以上の持続的なeGFR低下
- ※4：
- 1件のイベントの発現を抑制するために必要な治療例数。Kaplan-Meier法による36ヵ月時点の累積発現率（推定値）の群間差の逆数より算出。全観察期間の中央値（32ヵ月）に最も近い評価時点の値を示す。
FAS
日本人部分集団解析※1
［主要評価項目］腎複合エンドポイント及びその構成要素の発現率
［副次評価項目］腎複合エンドポイント及びその構成要素の発現率
- ※1：
- 5. 効能又は効果に関連する注意「5.3 日本人部分集団では、国際共同第Ⅲ相試験（試験16244）の主要評価項目の腎複合エンドポイントにおいて、本剤のプラセボに対するハザード比は0.911であった一方で、国際共同第Ⅲ相試験（試験16244）の主要評価項目の構成要素の腎不全、及び国際共同第Ⅲ相試験（試験17530）の副次評価項目の腎複合エンドポイントにおいては、本剤のプラセボに対するハザード比が1を上回った。試験の対象となった全体集団と比べて日本人では本剤の腎不全への進展抑制効果が弱い可能性がある。」
- ※2：
- 90日間以上の慢性透析（血液透析又は腹膜透析）の開始又は腎移植
- ※3：
- 4週間以上持続するeGFRが15mL/min/1.73m2未満に低下
- ※4：
- 4週間以上持続するベースライン時点から40%以上の持続的なeGFRの低下
FIGARO-DKDの詳細はこちらをご参照ください
安全性
安全性評価項目：副作用
治験薬の投与中止に至った副作用は、ケレンディア群94例（3.3%）、プラセボ群59例（2.1%）で、ケレンディア群における主な事象は高カリウム血症43例（1.5%）、血中カリウム増加10例（0.4%）、血中クレアチニン増加、腎障害、痒みが各4例（0.1%）でした
死亡に至った副作用（有効性評価イベントを除く）は、認められませんでした
MedDRA version 23.0
SAF
※1：ケレンディア群で発現の多かった副作用の上位4事象
※2：ケレンディア群で0.1%以上認められた副作用
医薬品リスク管理計画において、高カリウム血症は重要な特定されたリスク及び安全性検討事項に設定されているため紹介しています
安全性評価項目：高カリウム血症※に関連する有害事象
MedDRA version 23.0
SAF
- ※：
- MedDRA PT 「高カリウム血症」及び「血中カリウム増加」
安全性評価項目：血清カリウム値
ベースライン時の血清カリウム値と各時点におけるベースラインからの変化
平均値±SD（mEq/L）
SAF
試験概要
- ※1：
- 非糖尿病性の腎臓病（IgA腎症、多発性嚢胞腎等）患者は除く
- ※2：
- 末期腎不全［90日間以上の慢性透析（血液透析又は腹膜透析）の開始又は腎移植］、あるいは4週間以上持続するeGFRが15mL/min/1.73m2未満に低下
- ※3：
- American Diabetes Association, Diabetes Care. 2010; S11-61
- ※4：
- 微量アルブミン尿：早朝第一尿の3検体中2検体のUACRが30mg/g以上300mg/g未満（3.4mg/mmol以上33.9mg/mmol未満）
- ※5：
- 顕性アルブミン尿：早朝第一尿の3検体中2検体のUACRが300mg/g以上（33.9mg/mmol以上）
- ※6：
- 導入時のSBP（座位）が170mmHg以上又はDBP（座位）が110mmHg以上、あるいはスクリーニング時のSBP（座位）が160mmHg以上又はDBP（座位）が100mmHg以上
- ※7：
- スクリーニング来院時点で4週間以上、承認用量内の最大忍容量のACE阻害薬又はARBを投与
- ※8：
- eGFR25mL/min/1.73m2以上60mL/min/1.73m2未満は10mgで開始
UACR：尿中アルブミン／クレアチニン比、eGFR：推定糸球体ろ過量、HbA1c：糖化ヘモグロビン、NYHA：ニューヨーク心臓協会
動画
禁忌を含む注意事項等情報の詳細については、最新の電子添文をご参照ください
- 4.
- 効能又は効果：2型糖尿病を合併する慢性腎臓病 ただし、末期腎不全又は透析施行中の患者を除く。
- 6.
- 用法及び用量：通常、成人にはフィネレノンとして以下の用量を1日1回経口投与する。
eGFRが60mL/min/1.73m2以上：20mg、eGFRが60mL/min/1.73m2未満：10mgから投与を開始し、血清カリウム値、eGFRに応じて、投与開始から4週間後を目安に20mgへ増量する。
- 7.
- 用法及び用量に関連する注意（抜粋）
- 7.1
- 投与開始又は再開、増量から4週間後、その後も定期的に血清カリウム値及びeGFRを測定し、表に従って用量を調節すること。［8.1、8.2参照］
投与中止後、血清カリウム値が5.0mEq/L以下に下がった場合には、10mgを1日1回から投与を再開することができる。
- 8.
- 重要な基本的注意（抜粋）
- 8.1
- 高カリウム血症があらわれることがあるので、原則として血清カリウム値が4.8mEq/L以下の患者に投与開始し、投与開始又は再開、増量から4週後に血清カリウム値及びeGFRを測定し、その後も定期的に測定すること。また、投与開始時の血清カリウム値が4.8mEq/L超の患者では、血清カリウム値及び患者の状態に応じて投与開始から4週後よりも前に追加の血清カリウム値測定を考慮すること。［7.1、9.1.1、 9.1.2、11.1.1参照］
- 9.
- 特定の背景を有する患者に関する注意（抜粋）
- 9.1
- 合併症・既往歴等のある患者
- 9.1.1
- 血清カリウム値が5.0mEq/L超5.5mEq/L以下の患者：本剤投与の適否を慎重に判断すること。高カリウム血症を増悪させるおそれがある。［8.1、11.1.1参照］
- 9.1.2
- 高カリウム血症の発現リスクが高い患者：以下のような患者では、より頻回に血清カリウム値を測定すること。高カリウム血症の発現リスクが高まるおそれがある。［8.1、11.1.1 参照］
・eGFR低値 ・血清カリウム高値 ・高カリウム血症の既往歴
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Last updated on 2023/06/23
