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この研究から透析医療の明日が生まれます。
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CKD重症化予防における生活・食事指導の役割
～FROM-J研究の成果から～
国立大学法人 筑波大学
医学医療系臨床医学域
腎臓内科学
教授
山縣 邦弘 先生
国立大学法人 筑波大学
医学医療系臨床医学域
腎臓内科学
准教授
斎藤 知栄 先生
2007年、約2,000人のCKD患者さんが参加する、「腎疾患重症化予防のための戦略研究※1 （FROM-J※2研究）」が行われました。この研究では、強介入群に対して継続的な生活・食事指導を含む診療支援を行い、CKD重症化予防におけるその有用性が検討されています。
今回は、FROM-J研究で行われた生活・食事指導の内容や成果を中心に、筑波大学 医学医療系臨床医学域 腎臓内科学教授 山縣邦弘先生と准教授 斎藤知栄先生にお話を伺いました。
生活・食事指導を含む診療支援
強介入群でその有用性が評価
― 最初にFROM-J研究の概要についてお聞かせください。
山縣先生 厚生労働省の戦略研究のテーマに腎疾患が取り上げられた背景には、透析患者数が年々増加する中、透析予備軍であるCKD患者さんの重症化を予防し、透析導入患者数の減少につなげるという社会的要請がありました。
FROM-J研究では、重症化予防を達成するための診療支援を行って、医師や患者さんの意識と行動の変化を図り、受診の継続、紹介・逆紹介による診療連携、腎機能の悪化抑制などを評価することによって、その有用性を検討しました(図1)。
FROM-J研究の研究体制は図2に示す通りです。一般社団法人 日本腎臓学会と公益社団法人 日本医師会の協力のもと、全国から15の幹事大学とその地域の49の地区医師会に参画いただき、さらに公益社団法人 日本栄養士会にも協力いただきました。一方、早期のCKDステージで腎機能の悪化抑制を検討するには、何万人もの患者さんを対象にしなければならないところですが、それはあまりに非現実的でした。そこで、対象はすべてのステージの保存期CKD患者さんとした上で、もっとも患者数が多いステージ3については、蛋白尿（+）以上、高血圧または糖尿病を有することと条件を設定して腎機能悪化速度が速いと予想される患者さんに絞り込み、最終的に2,136人をフォローしました。
FROM-J研究では、重症化予防を達成するための診療支援を行って、医師や患者さんの意識と行動の変化を図り、受診の継続、紹介・逆紹介による診療連携、腎機能の悪化抑制などを評価することによって、その有用性を検討しました(図1)。
FROM-J研究の研究体制は図2に示す通りです。一般社団法人 日本腎臓学会と公益社団法人 日本医師会の協力のもと、全国から15の幹事大学とその地域の49の地区医師会に参画いただき、さらに公益社団法人 日本栄養士会にも協力いただきました。一方、早期のCKDステージで腎機能の悪化抑制を検討するには、何万人もの患者さんを対象にしなければならないところですが、それはあまりに非現実的でした。そこで、対象はすべてのステージの保存期CKD患者さんとした上で、もっとも患者数が多いステージ3については、蛋白尿（+）以上、高血圧または糖尿病を有することと条件を設定して腎機能悪化速度が速いと予想される患者さんに絞り込み、最終的に2,136人をフォローしました。
図1 腎臓病戦略研究の課題・目標・主要評価項目
厚生労働省が研究課題と成果目標を達成するためのプランを公募。山縣先生のプランが採択され、FROM-J研究が行われた。主要評価項目以外にも6つの副次評価項目が設けられ、現在もフォローアップが行われている。
図2 FROM-J研究の研究体制
― かなり大規模な研究だったのですね。診療支援として行われた介入方法について教えてください。
斎藤先生 研究は、地区医師会ごとに無作為に2群に分け、2007年に刊行された「CKD診療ガイド」（日本腎臓学会編）に則った通常診療を行う地区医師会を「介入A群」、通常診療に加えて3つの診療支援が行われる地区医師会を、強介入群である「介入B群」としました。介入期間は、2008年10月から2012年3月までの3.5年間です。
介入B群で行われた診療支援は、①受診促進支援、②生活・食事指導、③診療支援ITシステムです（図3）。参加者である患者さんへの支援は、診療を中断している場合に受診を促す①と、管理栄養士がかかりつけ医の医療機関に赴いて3ヵ月ごとに1回30分の生活・食事指導を行う②です。③はかかりつけ医への支援で、CKD診療ガイドに準拠して設定した診療目標の達成状況と、腎臓専門医への紹介基準に該当する患者さんを、検査結果をもとに通知しました。
介入B群で行われた診療支援は、①受診促進支援、②生活・食事指導、③診療支援ITシステムです（図3）。参加者である患者さんへの支援は、診療を中断している場合に受診を促す①と、管理栄養士がかかりつけ医の医療機関に赴いて3ヵ月ごとに1回30分の生活・食事指導を行う②です。③はかかりつけ医への支援で、CKD診療ガイドに準拠して設定した診療目標の達成状況と、腎臓専門医への紹介基準に該当する患者さんを、検査結果をもとに通知しました。
山縣先生 FROM-J研究のプロトコルで目指したものは、“エビデンス－実践ギャップ”の解消です。ガイドラインなどで診療目標が設定されていても、実際の治療ではなかなかその値に到達しません。また、患者さんが受診を中断して重症化してしまうケースも多くあります。そこで、介入B群では、患者さんに対しては受診中断を防ぐとともに、目標値に近づける支援としてかかりつけ医以外の医療従事者による定期的な生活改善の指導を行い、かかりつけ医に対しては、血清クレアチニン値から自動計算したeGFRや、血圧、ヘモグロビンA1cなどについて、診療目標値との比較と推移をグラフで可視化しました。
図3 「介入A群」「介入B群」の介入方法
― 主にどのようなエビデンスが得られたのでしょうか。
斎藤先生 介入B群では、介入A群と比較して、患者さんの行動変化指標である“受診継続率”と、患者さんと医師の行動変化指標である“紹介率・逆紹介率”が有意に高く、さらに、治療効果指標であるステージ3での“eGFR低下速度”が有意に遅いという結果が得られました(図4)。また、BMIおよびヘモグロビンA1cの変動と糖尿病薬の投与状況、血圧の変動と降圧薬の投与状況について調べたところ、処方の変更があまり行われていなくても、介入B群では体重、血糖、血圧で改善傾向が見られました。さらに、副次評価項目の一つであった血清クレアチニンの2倍化率、eGFRの50％低下率においても、介入B群で低下傾向が認められました。
山縣先生 このように、3つの介入による診療支援は、患者さんの受診継続や、かかりつけ医と腎臓専門医との診療連携を促し、ステージ3では腎機能悪化を抑制しました。
さらに2021年3月には、当大学の医学医療系保健医療政策学・医療経済学 教授 近藤正英先生などとともに、FROM-J 研究の生活・食事指導を含む診療支援について、費用対効果の分析を行いました。その結果、増分費用効果比※3は14万5,593円／QALYとなり、日本において評価基準とされる閾値500万円／QALYと比較すると極めて小さい値であったことから、この診療支援は費用対効果にも優れていることが明らかとなりました。
さらに2021年3月には、当大学の医学医療系保健医療政策学・医療経済学 教授 近藤正英先生などとともに、FROM-J 研究の生活・食事指導を含む診療支援について、費用対効果の分析を行いました。その結果、増分費用効果比※3は14万5,593円／QALYとなり、日本において評価基準とされる閾値500万円／QALYと比較すると極めて小さい値であったことから、この診療支援は費用対効果にも優れていることが明らかとなりました。
図4 結果のまとめ：FROM-J研究の主要なエビデンス
管理栄養士がセルフケアを促す体制づくり
継続的な指導のエビデンス取得を目指す
― FROM-J研究で、管理栄養士が継続的に行う生活・食事指導という介入方法をとった背景をお聞かせください。
山縣先生 当時から、透析導入患者さんの原疾患では糖尿病性腎症、腎硬化症の割合が増加していましたから、CKD重症化予防において生活習慣の改善は重要な要素でした。しかし、どういった指導が有効なのかはエビデンスがありませんでした。FROM-J研究では、安定した生活習慣を続けるためには、単回で終わる指導ではなく、継続的に行う生活・食事指導が必要だと考えました。私自身、前職の病院で、透析患者さんの継続的な食事指導に管理栄養士と取り組んで有用性を得た経験があり、保存期CKD患者さんに実施してみてはどうだろうかという思いもありました。
誰がどういうかたちで指導を行うかについては、プロトコルの作成段階で議論が続きました。そこに、日本栄養士会に相談してはどうかと厚生労働省から提案があり、直接、当時の日本栄養士会会長である中村丁次先生を訪ねて賛同が得られたことから、管理栄養士による指導体制が実現したという経緯があります。
日本栄養士会では、管理栄養士を派遣する「栄養ケア・ステーション」開設の構想があったので、研究に参加する地区医師会がある16都県で先駆けて立ち上げていただき、管理栄養士がかかりつけ医の医療機関へと派遣されることになりました。すぐに管理栄養士を集めるのは難しかったのですが、日本栄養士会の尽力で、病院勤務の方を含む315名もの管理栄養士の方々に参加してもらうことができました。
誰がどういうかたちで指導を行うかについては、プロトコルの作成段階で議論が続きました。そこに、日本栄養士会に相談してはどうかと厚生労働省から提案があり、直接、当時の日本栄養士会会長である中村丁次先生を訪ねて賛同が得られたことから、管理栄養士による指導体制が実現したという経緯があります。
日本栄養士会では、管理栄養士を派遣する「栄養ケア・ステーション」開設の構想があったので、研究に参加する地区医師会がある16都県で先駆けて立ち上げていただき、管理栄養士がかかりつけ医の医療機関へと派遣されることになりました。すぐに管理栄養士を集めるのは難しかったのですが、日本栄養士会の尽力で、病院勤務の方を含む315名もの管理栄養士の方々に参加してもらうことができました。
― どのような生活・食事指導が行われたのでしょうか。
斎藤先生 生活習慣病対策として生活全体をコーディネートするために、食事指導だけではなく、家庭血圧測定の確認や服薬確認、禁煙指導の案内なども含めた指導を行いました。
また、全国で均一な指導が行えるように、「チェックリスト」と「アルゴリズム」を作って指導内容をマニュアル化しました(図5)。指導は、最初に管理栄養士がチェックリストで各項目を点数評価してその日の指導項目を決め、アルゴリズムに沿って進めていきます。ただし、1回の指導は30分までで指導項目は2つまでとし、全部で12回に上る指導に患者さんが飽きてしまわないように、同じ項目の指導は連続2回までとしました。
生活・食事指導を行う目的は、どうすればCKDが進行しないかを患者さん自身が理解し、毎日の生活習慣を自ら見直してセルフケアへとつなげることです。そのため、一方向からの指導ではなく、患者さんと管理栄養士の双方向のコミュニケーションで進めることを重視し、患者さんが指導を受けたい項目があれば、その意思が優先され、次回までの目標も患者さん自身で考えるようにしました。管理栄養士の方々は事前にコーチングの指導も受け、患者さんの思いや考えを支持的に受け止めて、良好な関係を築いてくださいました。
また、全国で均一な指導が行えるように、「チェックリスト」と「アルゴリズム」を作って指導内容をマニュアル化しました(図5)。指導は、最初に管理栄養士がチェックリストで各項目を点数評価してその日の指導項目を決め、アルゴリズムに沿って進めていきます。ただし、1回の指導は30分までで指導項目は2つまでとし、全部で12回に上る指導に患者さんが飽きてしまわないように、同じ項目の指導は連続2回までとしました。
生活・食事指導を行う目的は、どうすればCKDが進行しないかを患者さん自身が理解し、毎日の生活習慣を自ら見直してセルフケアへとつなげることです。そのため、一方向からの指導ではなく、患者さんと管理栄養士の双方向のコミュニケーションで進めることを重視し、患者さんが指導を受けたい項目があれば、その意思が優先され、次回までの目標も患者さん自身で考えるようにしました。管理栄養士の方々は事前にコーチングの指導も受け、患者さんの思いや考えを支持的に受け止めて、良好な関係を築いてくださいました。
図5 生活・食事指導に用いる「チェックリスト」と「アルゴリズム」
「チェックリスト」の各項目を点数で評価。点数が高いほどコントロールが悪いと評価され、その日の指導項目となる。たとえば、血圧管理が指導項目になれば、血圧管理指導用のアルゴリズムを使って指導を行う。
約7割が10回以上継続して受講
病識を高め行動を変える生活・食事指導
― 患者さんは生活・食事指導を継続できたのでしょうか。
斎藤先生 3ヵ月に1回、3.5年間の指導となると、患者さんも続かないのではないかと考える先生方も最初は多かったのですが、終わってみると、半数近くの方が12回すべてを、また、約7割の方が10回以上受講していました(図6)。患者さんにはやめたいときにやめてよいことを最初にお伝えしていましたが、患者さんが興味を持つように指導していただき、また、目標が達成維持できていることを定期的に確認することが継続のモチベーションになっていたのではないでしょうか。
このような高い受講状況とFROM-J研究で得られたエビデンスとを見ると、継続的な生活・食事指導が患者さんの病識と治療への理解、生活習慣の改善へとつながって、受診促進支援、診療支援ITシステムといった介入とともに、受診継続や紹介率向上を後押しし、ステージ3のeGFR低下速度の抑制に貢献したのだと考えています。
このような高い受講状況とFROM-J研究で得られたエビデンスとを見ると、継続的な生活・食事指導が患者さんの病識と治療への理解、生活習慣の改善へとつながって、受診促進支援、診療支援ITシステムといった介入とともに、受診継続や紹介率向上を後押しし、ステージ3のeGFR低下速度の抑制に貢献したのだと考えています。
山縣先生 FROM-J研究での継続的な指導が生活習慣の改善に有用であることは、処方があまり変更されていなくても、介入B群でBMIや血圧、血糖値などの低下傾向が認められたことが示しています。それは、それまで服薬や食事の管理にあまり熱心ではなかった患者さんであっても、必要な理由を理解すれば意識が変わり、きちんと薬を飲む、毎日血圧を測る、食事を考える、といったように行動の変化につながっていったということです。もちろん、そう簡単なことではありませんから、患者さんを指導してくれた管理栄養士の能力の高さは非常に印象的でした。
たとえば、チェックリストを用いた生活習慣評価の信頼性を検証するために行ったパイロットスタディでも、管理栄養士が持つスキルの高さは明らかになっていました。管理栄養士は、生活・食事指導の最初の5分で、食事記録の聞き取りから食塩と蛋白質の摂取量を評価するのですが、その評価は24時間蓄尿などから得られた実際の摂取量とほぼ一致していたのです。2016年度の診療報酬改定では、「外来栄養食事指導料」がそれまでの130点から260点へと倍増して2回目以降の点数も新設され、さらに初回の指導時間が概ね30分以上と示されましたが、管理栄養士が継続的に行う栄養指導の有効性が評価された結果だと思います。
たとえば、チェックリストを用いた生活習慣評価の信頼性を検証するために行ったパイロットスタディでも、管理栄養士が持つスキルの高さは明らかになっていました。管理栄養士は、生活・食事指導の最初の5分で、食事記録の聞き取りから食塩と蛋白質の摂取量を評価するのですが、その評価は24時間蓄尿などから得られた実際の摂取量とほぼ一致していたのです。2016年度の診療報酬改定では、「外来栄養食事指導料」がそれまでの130点から260点へと倍増して2回目以降の点数も新設され、さらに初回の指導時間が概ね30分以上と示されましたが、管理栄養士が継続的に行う栄養指導の有効性が評価された結果だと思います。
図6 生活・食事指導の受講状況
「患者さんへのアンケートでは、生活・食事指導が印象に残っているという意見が多くあった」と斎藤先生。
― CKD重症化予防における生活・食事指導の役割がわかりました。生活・食事指導への取り組みに有効な認定制度があれば教えてください。
斎藤先生 管理栄養士、看護師・保健師、薬剤師を対象にした、日本腎臓学会による「腎臓病療養指導士」という認定制度があります。腎臓病療養指導士は、FROM-J研究における連携体制の構図と同様に、保存期CKD患者さんを中心としたかかりつけ医、腎臓専門医、多職種によるチーム体制のもとで、疾患についてや生活習慣、食事についてなど、基本的な療養指導を行う役割を担います。医療機関や地域でのCKD対策に参加し、腎臓専門医の少ない地域や地域の市民公開講座など、様々な領域や場面でその力が発揮されるのではないでしょうか。
山縣先生 FROM-J研究に参加したかかりつけ医の中には、自院で生活・食事指導に取り組んでいる先生方も多くおられました。しかし、地域によってそれぞれ環境は違いますから、管理栄養士の配置や多職種でチーム体制を作るのが難しい場合もあるのが現状です。そういった場合には、私自身は、かかりつけ医の先生方がご自身で指導法を学ぶというのも悪くないのではないかと思っています。たとえば、一般社団法人 日本腎臓リハビリテーション学会の認定制度である「腎臓リハビリテーション指導士」という資格があります。
― 腎臓リハビリテーションには生活・食事指導も含まれるのですか。
山縣先生 はい。腎臓リハビリテーションとは、運動療法だけではなく、保存期CKD患者さんから透析患者さんまでの、食事療法、薬物療法、患者教育、さらに精神的なサポートも含めた“包括的リハビリテーション”です。その実施に必要な知識と技術を持つ腎臓リハビリテーション指導士は、医師を含む多くの職種が対象です。生活習慣病の改善に向けた指導の勉強の場としても有用ですので、ぜひ活用していただければと思います。
図7 2種類の生活・食事指導マニュアル
FROM-J研究の生活・食事指導で使用したチェックリストやアルゴリズムを含むマニュアルは、最新のガイドラインをもとに更新し、2種類に再編されて日本腎臓学会のホームページに掲載。東京医学社より出版もされている。
（表紙は日本腎臓学会のホームページより）
― 最後に、かかりつけ医の先生方へ、CKD重症化予防に向けたメッセージをお願いします。
山縣先生 FROM-J研究の介入B群では、特に男性の受診継続率が高かったのですが、男性は生活・食事指導にご家族と来る場合が多かったことから、ご家族の支援も受診継続の後押しになったのではないかと考えています。たとえば、医師や看護師からのちょっとした指導や声がけなど、常に周りが支えていると患者さんに実感してもらうことも、治療を続けていく上では大切な要素なのだと思います。
斎藤先生 かかりつけ医の先生のもとで生活・食事指導を行っていただくことがCKDの重症化予防につながることが明らかになりました。普段の生活で患者さんが自分でできるセルフケアを中心に基本的な指導を行っていただき、難しい患者さんは腎臓専門医へ紹介いただければと思います。
山縣先生 現在、FROM-J研究の10年間までの評価を「FROM-J10研究」としてまとめているところです。たとえば、副次評価項目に挙げていた心血管系イベントの発生率については、3.5年の時点でも介入B群で低下傾向があったのですが、より長期的なデータからの評価をお伝えできると思います。今後も引き続き、15年間、20年間の検証を行って、CKD重症化予防における新しいエビデンスをお伝えしていくことができればと考えています。
- ※1
- 厚生労働省の戦略研究。国民の健康を維持・増進させるために、行政的に優先順位の高い生活習慣病等の健康障害を標的として、その予防・治療介入および診療の質改善のための介入などの有効性を検証し、科学的な臨床エビデンスを創出することを目的とした大規模なアウトカム研究。あらかじめ、研究目標と研究計画の骨子が定められている。
- ※2
- 「Frontier of Renal Outcome Modifications in Japan」
- ※3
- 増分費用効果比とは、追加で必要となる費用（増分費用）と追加で得られる効果（増分効果）の比。1人の健康寿命を1年延ばすために追加でいくら必要かを示す指標。QALY（quality-adjusted life-year 質調整生存年）は、生存年数を生活の質（QOL）の値で重み付けしたもので、QOLは完全な健康状態は「1」、死亡状態は「0」、病気や障害がある状態は「0と1の間の値」で表現する。完全な健康状態で生存する1年間の寿命の価値が1QALY。
取材日：2021年5月20日
記事作成日：2021年10月
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Last updated on 2023/09/28
